医用口罩CE认证法规分析

医用口罩归属医疗器械法规MDR或医疗器械指令MDD，按照欧盟医用口罩的协调性标准《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，医用口罩是指覆盖口鼻去减少在工作人员和患者之间直接传播感染性物质的屏障。该标准适用于手术过程，或者其它类似要求的医疗环境，预期去限制将感染性物质由工作人员传给患者的医用口罩的构造、设计、性能要求和测试方法。它更偏向于控制将感染性物质由工作人员传给患者，或保护医院的工作环境。根据防护水平和目的，常见的有两种类型的医用口罩，一种类型是给病人使用的，特别是在传染病流行期间，去减少这种疾病的传播；另外一种是医护工作者在手术室或者其它类似环境使用的，去减少感染性物质对病人的感染或对环境的污染。（*参见EN 14683:2019 范围和附录A）
　　医用口罩需要满足MDD/93/42/EC指令，或者欧盟新医疗器械法规MDR 2017/745的要求。MDR法规于2017年5月5日发布，过渡期为三年，将于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因为，欧盟**于4月3日已经正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面执行MDR的提案，该提案正等待欧盟议会和欧盟理事会的批准。但不管是MDD指令，还是MDR法规，医用口罩都分为一类（Class I）。因为医用口罩有灭菌的口罩和非灭菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求，非灭菌的口罩可以由企业自我申明，然后到对应一个欧盟成员国的主管当局进行登记注册，就可以上市销售。但灭菌的口罩需要有公告机构参与，进行审核，发放CE证书之后，才能签署符合性申明，打CE标记，上市销售。但不管公告机构是否进行审核，企业都需要按照法规的要求，参照认可的协调性标准或者满足欧盟质量水准的标准进行测试，证实产品的安全及有效，建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　技术文件的要求，参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD的请参照附录7的要求），通常包括以下七个部分：

　　1、器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　2、产品的标签和（或）说明书

　　3、产品设计和制造的相关的信息

　　4、满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

　　5、受益和风险分析，及风险管理文档

　　6、产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

　　7、上市后监督计划

　　质量管理体系可以参照欧盟的协调性标准ISO 13485:2016进行，对于一类的产品，并不需要包括完整的质量管理体系，比如可以对设计过程进行删减，对自我申明的非灭菌的产品，重要的是售后监督的部分。另外，需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但ISO13485证书，对欧盟的CE认证来说并不是必须或者强制的。但多数的企业都会选择ISO 13485的证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

　　另外，对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内选择或任命一个欧盟代表，来代替制造商进行相关的活动，比如去主管当局进行一类自我申明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和欧盟代表需签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。